Sartorius Stedim Biotech(SSB)在GMP条件下为哺乳动物细胞库的生产提供了新的服务。这些服务由位于英国格拉斯哥和马萨诸塞州剑桥市的子公司Sartorius Stedim BioOutsource提供。
基于这些新服务，SSB现在提供用于哺乳动物悬浮细胞的GMP主细胞和工作细胞库(MCB / WCB)的制造。赛多利斯发言人指出，此项活动将在定制设计的260 m 2 GMP洁净室设施中进行，该设施已由医学和保健产品监管局(MHRA)根据最新指南于2018年进行了审核和批准。
据报道，该设施专门用于哺乳动物悬浮细胞系，使用的选定设备可以实现从小瓶解冻到自动灌装的GMP兼容细胞库的封闭系统制造。蛋白质表达系统产品经理Lucia Rieger解释说，为了获得最大的过程可靠性和无菌性，整个制造服务均作为完全合格的肉汤技术平台提供。
SSB的电池组制造与公司已提供十多年的电池组表征服务一并提供。其新的制造服务和已建立的针对哺乳动物细胞库的鉴定服务相结合，使客户可以与SSB一起作为从小瓶解冻到已发布细胞库的单一来源提供商。
在生产过程中最多可生产500个细胞库小瓶，然后进行全面鉴定，按照EU和FDA指南进行基因稳定性评估，并由相应的合格人员进行释放。然后将生产的细胞库小瓶运送到客户或转移到长期存储设施。此外，这些细胞库的制造和表征服务是基于Sartorius Stedim Cellca的CHO表达平台的细胞系开发服务的“完美匹配”。
“我们为能够提供与CHO细胞系开发和生物安全性相结合的更全面的服务感到非常自豪，我们为此感到非常自豪。因此，我们为客户提供了一个集成软件包，可以节省大量时间并最大程度地降低风险。此外，他们将在整个开发和制造项目中通过单一联系点而受益于以客户为中心的客户服务，” Rieger补充道。
标签：